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原子高科股份有限公司成功取得碘[¹³¹I]苄胍注射液临床批件

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原子高科股份有限公司成功取得碘[¹³¹I]苄胍注射液临床批件

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日期:2016年3月15日 11:10

 

  2015年10月原子高科股份有限公司申报的3.1类新药“碘[131I]苄胍注射液”顺利通过了国家食品药品监督管理总局审评中心组织的临床审评会,2016年1月6日成功取得了该药物的临床批件。

  碘[131I]苄胍(131I-MIBG)是一种呱乙啶衍生物(去甲肾上腺素的类似物),在国际上主要用于嗜铬细胞瘤和儿童多发的神经母细胞瘤的诊断和治疗。在神经内分泌瘤诊治上,131I-MIBG主要用于嗜铬细胞瘤、副神经节瘤和神经母细胞瘤的诊治。根据131I-MIBG适应症的发病率,每年131I-MIBG用于嗜铬细胞瘤、副神经节瘤和神经母细胞瘤诊治的市场价值超过5千万。神经母细胞瘤患者基本为不足7岁的儿童,且国内临床上并无有效的治疗手段。截止目前,除原子高科外,国内尚未有企业获得碘[131I]苄胍注射液的临床批件。原子高科将继续努力,争取早日取得碘[131I]苄胍注射液生产批件,使我国儿童患者直接受益,并为千万患儿家庭带来福音。

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