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原子高科股份有限公司顺利完成药品再注册工作

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原子高科股份有限公司顺利完成药品再注册工作

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作者:温 凯   日期:2016年5月6日 10:50

 

  原子高科股份有限公司于2016年3月完成了公司全部产品的再注册工作,获得北京食品药品监督管理局核准签发的《药品再注册批件》共计24个品种。其中,2015年完成了碘[131I]化钠口服液、碘[125I]密封籽源、氟[18F]脱氧葡糖注射液等16个品种的再注册工作,并获得批件;2016年完成了注射用亚锡亚甲基二磷酸盐、锝[99mTc]亚甲基二磷酸盐注射液等8个品种的再注册工作,并获得批件。

  再注册申报工作时间紧、任务重、影响大。该工作由研发中心负责组织与协调工作,多次与药监部门进行沟通,并认真贯彻新药法规与2015版药典,最终在有效期内获得了全部产品的再注册批件。在保证公司药品生产不间断的同时确保了病人及时用药,增强了公司的市场信誉。

  原子高科股份有限公司将继续不断进取,努力创新,以发展同位素与辐射技术、服务社会为己任,努力打造核技术应用领域的国内领先、国际一流的企业形象。

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