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长沙原子高科取得药品GMP证书

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长沙原子高科取得药品GMP证书

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  长沙原子高科医药有限公司(以下简称:长沙原子高科)于2019年3月7日取得了湖南省药品监督管理局颁发的锝即时标记药物的GMP证书。

  国家食品药品监督管理局GMP认证管理中心组织的GMP认证检查专家组,对长沙原子高科放射性药品车间的生产和质量管理进行了全面的检查;检查项目313项,其中关键项目62项,一般项目251项。专家组检查后认为:长沙原子高科人员和组织机构健全;生产厂房布局合理;生产设备和检验仪器基本满足生产和质量控制要求;主要设备进行了验证;生产管理和质量管理比较规范;物料及生产管理基本符合要求;制定了生产管理和质量管理文件;人员经过了培训;现场检查未发生严重缺陷,放射性药品车间(小容量注射剂)符合药品GMP认证检查评定标准。在获得药品GMP证书之后,长沙原子高科将开始组织锝即时标记药物的生产及配送工作。

  2019年是中国同辐和原子高科加快医药中心建设布局的关键一年,长沙原子高科成功取得GMP证书为长沙原子高科合法合规地生产、经营以及配送放射性药物,服务于湖南省人民打下了坚实的基础。

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