搜索

友情链接>>

联系我们

中文全称:原子高科股份有限公司

邮 编:102413

电 话:010-69357239

邮 箱:yuanzigaoke@circ.com.cn

公司地址:北京市房山区新镇三强路一号

原子高科股份有限公司英文站

>
>
>
原子高科顺利取得氟[18F]化钠注射液临床试验通知书

资讯分类

原子高科顺利取得氟[18F]化钠注射液临床试验通知书

浏览量

原子高科股份有限公司(以下简称:原子高科)近日接到国家药品监督管理局核准签发的氟[18F]化钠注射液临床试验通知书。经审查氟[18F]化钠注射液符合药品注册的有关要求,同意本品开展随机对照临床试验。该通知书的取得标志着该品种可以进入临床试验研究阶段,距离上市更进一步。

氟[18F]化钠是一种PET骨显像剂,主要用于诊断成骨活性有改变的病灶,包括肿瘤骨转移、隐匿性骨折、骨折增生等,尤其是肿瘤骨转移的准确诊断对患者治疗方案的选择和预后具有非常重要的意义。与目前临床常用的骨扫描相比,氟[18F]化钠PET显像具有氟[18F]化钠与血浆蛋白的结合率低、血液清除快、注射后间隔30min~1h即可用作显像、患者等待时间短、显像本底低、骨显像清晰、诊断灵敏度和特异性更高的优势。

该品种已在美国和欧洲上市,至今未在我国上市。该品种上市后,我国患者将可使用到诊断效果更好的药物,同时也填补了国内无PET骨显像药物的空白,提高骨疾病诊断的准确性。原子高科将按照通知要求开展相关临床研究,争取产品尽早上市,以丰富原子高科正电子药物产品线。

为推进创新、科研工作有效开展,原子高科在放药研发方面扎实抓好科技创新重点任务落地见效,一是聚焦战略需求,二是强化原始创新,三是扩大开放合作,四是坚持人才优先。原子高科坚持以临床需求为导向,在体系完善、制度安排、政策保障、环境营造等方面下功夫,显著增强了科技创新能力,在精益管理与创新相辅相成的路上不断改进与提升。

相关附件

暂时没有内容信息显示
请先在网站后台添加数据记录。